Farmacovigilanza – Guida Modulo 4
Gestione del reclamo e delle segnalazioni
Il quarto modulo spiega come agire una volta riscontrata una Reazione Avversa ad un farmaco in un paziente o famigliare. Definizioni e casistiche illustrano come presentare un reclamo sulla qualità di un prodotto, quali sono i requisiti minimi necessari alla validazione, con quali tempistiche e a quali enti inviare la documentazione di segnalazione, sia a livello italiano che europeo.
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- Segnalazioni Reazioni Avverse: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
- Misure di gestione del rischio: https://www.aifa.gov.it/misure-di-gestione-del-rischio
- Segnali di farmacovigilanza: https://www.aifa.gov.it/segnali-di-farmacovigilanza
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): https://www.aifa.gov.it/
- Ministero della Salute: http://www.salute.gov.it/portale/home.html
- Istituto Superiore di Sanità (ISS): https://www.iss.it/
- Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): https://www.ema.europa.eu/en
- Eudravigilance:
- Banca Dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci http://www.adrreports.eu/it/index.html
- Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RFN): https://www.aifa.gov.it/rete-nazionale-di-farmacovigilanza